FDA разрешило испытать имплант для стимуляции мозга
Небольшой имплант размером с чернику может стать новым способом лечения тяжёлой депрессии. Американский стартап Motif Neurotech получил разрешение FDA на исследование с участием людей: компания проверит устройство, которое устанавливают в кость черепа и используют для электрической стимуляции мозга.
Motif Neurotech работает в Хьюстоне с 2022 года и входит в быстро растущий рынок нейрокомпьютерных интерфейсов. Многие компании в этой области, включая Neuralink Илона Маска, Paradromics и Synchron, создают системы для людей с параличом: через такие устройства пациенты смогут общаться, управлять компьютером и передавать команды без обычного движения мышц. Motif выбрала другое направление. Стартап хочет помочь людям с депрессией, которым не помогли лекарства.
Имплант Motif устанавливают не внутрь мозга, а в череп над твёрдой мозговой оболочкой. Эта оболочка защищает мозг и отделяет нервную ткань от костей черепа. Устройство воздействует на центральную исполнительную сеть, то есть систему областей мозга, которая участвует в планировании, концентрации, принятии решений и других сложных когнитивных задачах. При большом депрессивном расстройстве эта сеть часто работает слабее нормы. Motif рассчитывает включать её с помощью заданных паттернов электрической стимуляции.
Главная идея устройства связана с нейропластичностью. Так называют способность мозга перестраивать связи между нейронами под влиянием опыта, лечения или повторяющейся стимуляции. Motif считает, что частые короткие сеансы могут усилить связи внутри центральной исполнительной сети. В практическом смысле разработчики ждут не абстрактного улучшения показателей, а возвращения повседневной активности: человеку должно стать легче вставать утром, общаться, заниматься делами и поддерживать привычный ритм жизни (а ведь это для тяжелых форм заболевания - затруднительно).
Электрическая стимуляция мозга давно используется в психиатрии, поэтому Motif не начинает с нуля. Электросудорожная терапия появилась ещё в 1930-х годах и до сих пор применяется при тяжёлой депрессии, когда антидепрессанты не дают результата. Глубокая стимуляция мозга тоже исследуется при психических расстройствах, но требует хирургического введения электродов в мозговую ткань и не получила одобрения FDA для лечения депрессии. Более мягкий метод, транскраниальная магнитная стимуляция, получил разрешение в 2008 году. ТМС может работать хорошо, но обычно требует плотного графика: пять процедур в неделю на протяжении 6 недель.
Motif пытается убрать одну из главных проблем таких подходов: необходимость регулярно ходить в клинику. Имплант должен позволить пациентам получать стимуляцию дома. Устройство устанавливают за 20 минут в амбулаторных условиях, без полноценной операции на мозге. Питание идёт через беспроводную магнитоэлектрическую технологию, которую сооснователь и глава Motif Джейкоб Робинсон разработал во время работы в Университете Райса.
Для зарядки и передачи лечебной программы пациент использует специальную кепку, похожую по формату на бейсболку. Компоненты в кепке отправляют импланту данные о назначенной дозе стимуляции, чтобы устройство выдало ровно тот объём воздействия, который прописал врач. На первых этапах лечения пациент, вероятно, будет надевать кепку на 10-20 минут несколько раз в день. После начального курса частоту сеансов планируют снизить до поддерживающих доз.
Разработчики ожидают, что первые заметные изменения могут появиться в течение 10 дней терапии, а у части пациентов симптомы могут ослабнуть до ремиссии. Пока это именно гипотеза для проверки, а не доказанный клинический результат. Новое исследование должно показать, насколько безопасны установка импланта и сама система при наблюдении в течение 12 месяцев.
Испытание будет небольшим. Motif планирует набрать около 10 участников. Главная цель исследования: оценить безопасность процедуры и устройства. Параллельно специалисты будут отслеживать, уменьшаются ли симптомы депрессии, меняется ли качество жизни, уровень тревоги и когнитивные функции на протяжении года.
Масштаб проблемы большой. Исследование 2021 года показало, что в США за 12-месячный период почти 9 млн взрослых проходили лечение от большого депрессивного расстройства. Примерно 3 млн из них относились к группе с терапевтически резистентной депрессией. Такой диагноз ставят, когда симптомы не уменьшаются после как минимум двух антидепрессантов, а часто и после большего числа препаратов.
Motif также планирует развивать имплант дальше. Будущие версии устройства смогут не только стимулировать мозг, но и записывать активность нейронных сетей в течение длительного времени. В перспективе врачи получат возможность подбирать стимуляцию точнее, под конкретного пациента и динамику его состояния.
Для психиатрии это особенно важно. Сейчас врачам часто приходится оценивать состояние пациента по жалобам, опросникам и внешним признакам, а не по постоянным объективным данным о работе мозга. Motif хочет приблизить лечение депрессии к модели, где специалист видит, как меняется активность нужной сети, и корректирует терапию не вслепую, а по измерениям.